Dompé gibt Ergebnisse einer Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie bekannt
13 Jun 2022
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Bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie war die Rate der klinischen Ereignisse bei den mit Reparixin behandelten Patienten (n=36) statistisch signifikant niedriger als bei der Standardbehandlung (n=19).
Die Studie ist die erste Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin, einem IL-8-Hemmer, bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie.
Die Ergebnisse der Phase-2-Studie wurden auf der American Thoracic Society (ATS) 2022 International Conference vorgestellt und in Infectious Diseases and Therapy veröffentlicht.
MAILAND, 13. Juni 2022 /PRNewswire/ -- Dompé farmaceutici S.p.A („Dompé") gab heute die Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens bekannt, die zeigen, dass Reparixin bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung führt. Eine größere klinische Phase-3-Studie ist erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie sind in Infectious Diseases and Therapy veröffentlicht und wurden auf den wissenschaftlichen Vorträgen der ATS 2022 International Conference in San Francisco, Kalifornien, vorgestellt.
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Source: PRNewswire
In its GMP facility in L’Aquila, Dompé manufactures more than 60 thousand packages per year distributed globally (PRNewsfoto/Dompé Farmaceutici S.p.A)
Akutes Lungenversagen bzw. akutes Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit COVID-19.1 Im Rahmen des Engagements, in die Forschung für ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu investieren, führte Dompé eine offene, multizentrische Studie durch, um die Hemmung von IL-8 zu untersuchen, von dem bekannt ist, dass es mit dem Zytokinfreisetzungssyndrom im Zusammenhang mit der Covid-19-Erkrankung assoziiert ist.
„Reparixin ist ein neues Prüfmolekül, das bei Patienten mit akuter Atemwegsentzündung, die durch COVID-19 ausgelöst wurde, eine neuartige Anwendung zu haben scheint. Es wurde in klinischen Studien gut vertragen", erläutert Dr. Giovanni Landoni, Direktor des CARE (Zentrum für Intensivmedizin und Anästhesiologie) am Krankenhaus San Raffaele in Mailand, Italien. „Die Ergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung könnten jetzt durch den weit verbreiteten Einsatz von COVID-19-Impfstoffen verringert werden, aber die erzielten Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine weitere Untersuchung bei Patienten mit akuter Atemwegsentzündung wertvoll wäre."
55 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten bis zu 21 Tage lang dreimal täglich 1200 mg Reparixin, einen IL-8-Inhibitor, oder die Standardbehandlung. Die Rate der klinischen Ereignisse war in der Reparixin-Gruppe statistisch signifikant niedriger als in der Gruppe, die die Standardbehandlung erhielt (27 % vs. 42,1 %, p=0,02). Die Behandlung mit Reparixin war in Bezug auf Nebenwirkungen, Labortests und Vitalparameter gut verträglich.2
„Dompé hat zusammen mit dem Rest der biopharmazeutischen Welt mit Nachdruck daran gearbeitet, COVID-19 und seine Komplikationen zu bekämpfen", so Flavio Mantelli, Chief Medical Officer bei Dompé. „Während Impfstoffe dazu beigetragen haben, die Schwere der Krankheit zu mildern, sind die klinischen Behandlungsmöglichkeiten für die am stärksten Betroffenen weiterhin begrenzt. Wir widmen uns dieser Patientenpopulation und freuen uns darauf, unser klinisches Entwicklungsprogramm fortzusetzen, um das Potenzial zur Verringerung der mit COVID-19 verbundenen Atemwegskomplikationen zu bewerten."
Informationen zur Studie3
Bei der Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte, klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Reparixin bei erwachsenen Patienten, die vom 5. Mai 2020 bis zum 27. November 2020 mit einer schweren COVID-19-Pneumonie stationär behandelt wurden. Die Ergebnisse wurden nun zum ersten Mal bekanngegeben. An der Studie nahmen 55 Erwachsene (im Alter von 18–90 Jahren) teil, die mit einer schweren COVID-19-Pneumonie stationär behandelt wurden. Sie wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten bis zu 21 Tage lang entweder 1200 mg Reparixin oral dreimal täglich oder die Standardtherapie (SOC). Mindestens ein therapiebedingtes unerwünschtes Ereignis trat bei 3 Patienten in der Reparixin-Gruppe und bei 5 Patienten in der SOC-Gruppe auf. Insgesamt schien Reparixin gut verträglich zu sein.
Alle Patienten erhielten die Standardtherapie entsprechend ihren klinischen Bedürfnissen, einschließlich der COVID-19-Medikamente, entsprechend der lokalen Standardtherapie am jeweiligen Studienkrankenhaus und in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien.
Weitere Einzelheiten zur klinischen Studie finden Sie unter NCT04794803.
Informationen zu Dompé
Dompé ist ein in Privatbesitz befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, das in Mailand, Italien, gegründet wurde und auf eine 130-jährige Tradition in Forschung und Entwicklung sowie medizinischer Innovation zurückblicken kann. Heute beschäftigt Dompé mit Hauptsitz in Mailand mehr als 800 Angestellte weltweit, mit einem kommerziellen Zentrum in der San Francisco Bay Area in den USA.
Zukunftsorientierte Aussagen
Diese Pressemitteilung bezieht sich auf bestimmte Informationen, die möglicherweise nicht mit den erwarteten zukünftigen Ergebnissen übereinstimmen. Dompé glaubt fest an die Solidität und Angemessenheit der geäußerten Konzepte. Einige der Informationen unterliegen jedoch einem gewissen Grad an Unbestimmtheit in Bezug auf die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens und die notwendigen Überprüfungen durch die Aufsichtsbehörden. Daher kann Dompé zum heutigen Zeitpunkt nicht garantieren, dass die erwarteten Ergebnisse mit den oben genannten Informationen übereinstimmen werden.
Referenzen
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).
2. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19-Pneumonie, ATS 2022 International Conference in San Francisco, Kalifornien.
3. https://www.springer.com/journal/40121
Foto – https://mma.prnewswire.com/media/1837356/Dompe_Farmaceutici.jpg
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1837355/Dompe_Farmaceutici_Logo.jpg
SOURCE Dompé Farmaceutici S.p.A
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