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MechanismDNA helicase/primase complex inhibitors |
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Drug Highest PhasePhase 3 |
First Approval Ctry. / Loc.- |
First Approval Date- |
一项评估Pritelivir对比膦甲酸钠在对阿昔洛韦耐药的免疫功能低下受试者中治疗粘膜皮肤HSV感染的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心对照试验(PRIOH-1试验)
[Translation] A randomized, open-label, multicenter controlled trial (PRIOH-1 trial) evaluating the efficacy and safety of pritelivir versus foscarnet sodium for the treatment of mucocutaneous HSV infection in acyclovir-resistant immunocompromised subjects
C部分:对免疫功能低下且ACV耐药(ACV-R)的粘膜皮肤HSV感染受试者分别进行口服Pritelivir(每日一次、每次100mg、最长治疗期为28天)和间歇静脉输注膦甲酸钠(每8小时40mg/kg或每12小时60mg/kg,最少注射1小时,最长治疗期为28天)治疗,以研究二者的疗效。
D部分:对免疫功能低下的ACV耐药且膦甲酸钠耐药/不耐受的粘膜皮肤HSV感染受试者进行口服Pritelivir(每日一次、每次100mg、治疗期最长为28天)治疗,以研究Pritelivir的疗效。
E部分:对免疫功能低下且ACV敏感(ACV-S)的粘膜皮肤HSV感染受试者进行口服Pritelivir(每日一次、每次100mg、最长治疗期为28天)治疗,以研究Pritelivir的安全性。
[Translation] Part C: Oral Pritelivir (100 mg once daily for a maximum treatment period of 28 days) and intermittent intravenous infusion in immunocompromised and ACV-resistant (ACV-R) mucocutaneous HSV-infected subjects, respectively Foscarnet sodium (40 mg/kg every 8 hours or 60 mg/kg every 12 hours, with a minimum injection of 1 hour and a maximum treatment period of 28 days) treatment to study the efficacy of both.
Part D: Oral Pritelivir (100 mg once daily for up to 28 days) in immunocompromised ACV-resistant and foscarnet-resistant/intolerant mucocutaneous HSV-infected subjects, To study the efficacy of Pritelivir.
Part E: To study the safety of Pritelivir (100 mg once daily for a maximum treatment period of 28 days) in immunocompromised and ACV-susceptible (ACV-S) mucocutaneous HSV-infected subjects sex.
一项 ATALUREN (PTC124) 在无义突变型杜兴氏肌营养不良患者中的长期安全性、疗效和耐受性的开放性研究
[Translation] An open-label study of long-term safety, efficacy and tolerability of ATALUREN (PTC124) in patients with nonsense mutant Duchenne muscular dystrophy
本 研 究 的 目 标 在 于 评 估 长 期 Ataluren 10 mg/kg 、10 mg/kg 和 20 mg/kg 给 药 在 完 成 III 期 研 究 (PTC124-GD-041-DMD )后 希 望 继 续 接 受 治 疗 的 nmDMD 受 试 者 中的 安 全 性 、 疗 效 和 耐 受 性 。将 根 据 所 有 不 良 事 件 (AE)、 实 验 室 检 查 异 常 、 生 命 体 征 、 心 电 图 (ECG)、 超 声 心 动 图 和 体 格 检 查 结 果 的 类 型 、 频 率 、 严 重 程 度 、 时 间 以 及 与 Ataluren 的 关 系 来 描 述 Ataluren 的 安 全 性 特 征 。Ataluren 的 疗 效 将 根 据 上 肢 功 能 (PUL)、DMD 上 肢 患 者 报 告 结 局 指 标 (PROM)、 肺 量 测 定 、 行 走 能 力 丧 失 (LoA)和 6 分 钟 步 行 试 验 (6MWT)较 基 线 的 变 化 来 评 估 。
[Translation] The objective of this study was to evaluate the effects of chronic Ataluren 10 mg/kg, 10 mg/kg and 20 mg/kg dosing in subjects with nmDMD who wish to continue treatment after completion of the Phase III study (PTC124-GD-041-DMD) Safety, Efficacy and Tolerability. The safety profile of Ataluren will be described in terms of type, frequency, severity, timing, and relationship to Ataluren of all adverse events (AEs), laboratory abnormalities, vital signs, electrocardiogram (ECG), echocardiography, and physical examination findings . Efficacy of Ataluren will be assessed based on change from baseline in upper extremity function (PUL), patient-reported outcome measures (PROM) in DMD upper extremity, spirometry, loss of walking ability (LoA), and 6-minute walk test (6MWT).
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